谁能在口服胰岛素市场笑到最后【消息】

【健康讯 2016年6月23日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯，致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯，为用户的健康保驾护航！

福布斯杂志5月19日报道，2012年，糖尿病给美国医保体系造成了沉重负担。为控制病情，维持一定的生活质量和避免死亡，糖尿病患者个人平均花费每年为1.37万美元。全球糖尿病市场更为巨大，并且还在不断增长，估计全球约有3.5亿名糖尿病患者。

大型制药企业在胰岛素新制剂研究开发方面投入巨大预算，但大部分项目都以失败告终，理想的给药途径还是口服制剂，就像维生素或阿司匹林那样每天服用。现在还很不起眼的一家以色列生物技术企业，正在默默地进行一系列早期阶段试验，它将成为世界首个开发胰岛素口服药公司，实现不仅是数百万糖尿病患者，而且是许许多多富有竞争力的财大气粗的制药公司的梦想。Oramed制药公司这家2006年创立的给药技术创新企业，刚刚获得FDA批准将其研究的新药口服胰岛素胶囊ORMD-0801运至Ⅱ期临床试验地点。它的临床试验申请上个月才提交，进展如此神速令人叹为观止。口服胰岛素相比注射给药自然具有巨大优势。口服胰岛素必须不受胃酸影响，未经降解进入肝脏，模拟胰岛素在体内分布和进入血流，最终到达器官的水平。注射胰岛素进入体内时产生高峰和低谷浓度，从而导致低血糖和高血糖风险，有时需要医疗护理。Oramed已成功地找到一种在消化过程中抗失活的化合物，能完好无损地穿过肠壁，并传输合适的治疗剂量。所用的原材料都是已知的，不需要FDA作为新化学实体另行审批。过去一直在尝试创建非注射的方法来控制胰岛素，最大的成果是辉瑞公司的胰岛素吸入剂Exubera，在2006年获准。然而，这一产品的命运最终宣告失败。Mannkind公司在辉瑞之后继续投入数十亿美元开发吸入型胰岛素Afrezza，但也并非没有问题——2010年1月，FDA拒绝通过其吸入器的审查，因为该公司没有提供足够的数据升级设计。2011年，FDA更以性能数据不明确——如何使用、标签说明、包装-运输-储存和安全性信息不完整等原因拒绝了Mannkind公司申请。花费20多亿美元试图将Afrezza推上市场，遭此厄运实在是Mannkind公司始料未及的。而后，药物制造商将目标转向使胰岛素注射剂能够维持更长时间，从而减少注射次数。FDA对此表露出担忧，并令人惊讶地向糖尿病药物市场巨子诺和诺德公司发出信函。今年早些时候FDA拒绝批准诺和诺德的每日注射一次的胰岛素Tresiba（超长效基础胰岛素类似物），因为它有心脏风险，这对糖尿病药物收入占总收入80％的诺和诺德是沉重的打击。更糟糕的是，该公司今年甚至到2014年都不能提供令人信服的数据，还迫切需要与对手赛诺菲及其重磅炸弹产品Lantus竞争。即使新的临床试验病人招募迅速完成且没有新的问题出现，数据补充可能会也要推迟到2015年。因此，Tresiba现在只在欧洲和日本市场销售。能够有一种口服药物对诺和诺德而言至关重要。自2010年起，它已与Emisphere技术公司开展合作，开发GLP-1受体激动剂口服制剂，最近修订了许可协议：使用Emisphere公司的Eligen技术先行支付后者1000万美元，而非以Ⅱ期和Ⅲ期阶段性付费形式。这是因为5年前签署的协议使开发进度远远落后于Oramed公司的ORMD-0801。形势对Oramed公司似乎十分有利。近年陆续出现一些新糖尿病药物与癌症有牵连的报道。早在2007年，FDA收到处方Byetta的医师报告胰腺炎。两年后，默沙东销售额达40亿美元的Januvia也接着中枪。这两种药物被今年3月的美国医学协会杂志指名道姓，称它们使胰腺炎的风险增加一倍。一项关于糖尿病药物和癌症风险的名为UCLA的研究发表之后，诺和诺德的Victoza也进入FDA视野。今年4月，先前使用过Januvia、Byetta和Victoza的患者提起一项用户整合所有胰腺病诉讼。Oramed公司取得可喜进展可谓适逢其时。对Oramed公司而言，最大的悬念是它的新药能否对大部分患者有效，现有的临床数据具有统计显著性。口服胰岛素是否会因为基质而产生毒性？这种风险几乎不存在，因为Oramed中所用的吸收促进剂和降解抑制剂均是美国FDA认可的GRAS（公认安全）化合物。自1982年礼来公司推出了第一个生物工程人胰岛素产品Humulin以来，制药厂商一直声称要推出口服制剂。而Oramed公司取得了糖尿病治疗领域30年来的突破性进展。鉴于当前FDA高度重视创新，Oramed递交的ORMD-0801新药申请应该获得了FDA差别化对待，从其迅速获准临床就可看出端倪。（实习编辑：黄俊达）

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