制药机械符合药品生产质量管理规范的通则J是嘛

制药机械符合药品生产质量管理规范的通则(JB20067—2005)

编者按：由国家发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006 年6 月1 日实施，现将此通则重点摘选如下：

1 范围

本标准规定了制药机械产品（原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备）符合药品生产质量管理规范的通用要求。

本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。

2 规范性引用会谈后文件

下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB150 钢制压力容器

GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备第1 部分：通用要求

GB5226.1 机械安全机械电气设备第1 部分：通用技术条件

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

GB/ T 15692.1～9 制药机械名词术语

药品生产质量管理规范（1998 年修订）及附录国家药品监督管理局

中药饮片GMP 补充规定（2003 年） 国家药品监督管理局

中华人民共和国药典（2005 年版） 国家药典委员会压力容器安全技术监察规程（1999 年） 国家质量技术监督局

压力管道安全技术监察规程（1996 年） 中华人民共和国劳动部

3 术语和定义

GB/ T 15692.1～9- 1995 及下列术语和定义适用于本标准

3.1 在位清洗cleaning in place （CIP）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。

3.2 在位灭菌s terilization in place （SIP）指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌工序。

3.3 在位检测inspection in place指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下，可直接进行的质量检测。

3.4 制药用水pharmaceutical water制药工艺所需的纯化水和注射用水。

4 总则

4.1 制药机械与设备（简称：制药机械）应符合药品生产环境的要求

制药机械与设备（简称：制药机械）应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。

4.2 主要材料

制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

4.3 外观

制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。

4.4 结构

（1）与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡，易于清洗、消毒或灭到外地去投资开发建设菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗；用希望荣格越办越好!于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）的结构。

（2） 制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成污染。

（3）制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等工艺介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，干燥机械尾气应除尘后排出。

（4）用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。

（5）传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、可靠，紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。

（6）制药机械有粉尘产生的部位，应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防粉尘、静电的措施。

（7）制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。

（8）制药机械中的外连管道接口处，应标明管道内物料的名称及流向。

（9）洁净室内的设备，除特殊要求外，不宜设地脚螺栓。

（10） 制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时，设备上应留出密封隔断的位置或装置。

（11）10 000 级洁净室（区）使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域。

4.5 特种设备

4.5.1 压力容器

属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合GB150 和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告，随机技术文件齐全。

4.5.2 压力管道

制药机械及设备中压力管道的设计、制造、检验应符合《压力管道安全技术监察规程》的有关规定。

4.6 安全

（1）电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。调节装置动作应灵敏，无失灵、失控现象。制药机械产品应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。

（2）制药机械的其它电气安全指标应符合GB5226.1和其它强制性标准的有关规定要求。

（3）在易燃、易爆环境下使用的和涉及高化学活动性物料的制药机械应符合GB3836.1 的有关规定。制药机械上应显示信息全面设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。

（4）高温设备和管道的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。

4.7 噪声

制药机械的噪声应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定。

4.8 操作与维修

（1）制药机械产品出厂文件应齐全、完整，使用说明书编写应符合GB9969.1《工业产品使用说明书总则》的要求，满足产品安装调试、操作、维护保养和验证的要求。

（2）制药设备应易于清洁、维修、保养，备品配件宜通用化、标准化。

4.9 制药机械应节能、高效、安全，提高自动化控制水平，易于操作和控制

4.10 验证

（1）制药机械的验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

（2）制药机械应满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点和必要的验证预留孔或取样口等。

5 分类要求

5.1 原料药机械及设备（简称：原料药设备）

（1）原料药设备应有良好的自卸性能，排放管口结构应易排净，液位器结构不得有积液区。

（2）与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好，能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒混入药物。用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。

（3）原料药设备中不易拆卸结构应有清洗口。物料为液相和气相的原料药设备，其气、液流经通道应密封可靠，不得渗漏。

（4）原料药设备上的过滤器及密封垫（片、圈）不得使用易脱落纤维及含有石棉的材料制作。设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。

（5）制药过程中需要进行实时监控的，应有检测和显示测试内容或数据的装置。原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。

（6）用于药品无菌生产的冷冻干燥设备，整机结构能保证无菌和防止污染。宜具有在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）功能，能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。

（7）湿热灭菌器（含灭菌检漏）腔室的结构宜为双扉式，有安全互锁装置、温度、时间、压力、F0 值及曲线图形的显示和打印装置，灭菌性能应符合制药工艺要求。

5.2 制剂机械

（1）与